Гормонотерапия в акушерстве и гинекологии. Иллюзии и реальность

Поэтому любые выводы любого исследования необходимо рассматривать в комплексе с критериями отбора участников исследования, методами анализа полученных данных и другими важными факторами. Нередко сами же ученые и врачи не видят погрешностей собственного исследования, потому что ограничены узким наблюдением чего-либо без связи с факторами, которые в реальности кардинально меняют интерпретацию полученных данных.

1.3.1. Виды клинических исследований

Степень достоверности данных во многом зависит от вида и дизайна клинического исследования. История эпидемиологии и доказательной медицины отражает процесс усовершенствования проведения научно-клинических исследований и статистической обработки и анализа полученных результатов. Все существующие виды исследований, данными которых пользуются врачи и другие люди, можно разместить в виде пирамиды, отражающей повышение качества достоверности (до вершины) с прогрессом дизайна исследований.

Первые наблюдения (обсервации) пациентов проводились врачами в течение тысячелетий, и эти наблюдения нередко записывались в дневниках, рукописях, учебниках, а позже публиковались исследователями в журналах и книгах по вопросам медицины. Такие наблюдения проводятся до сих пор многими врачами.

У каждого врача есть свой контингент больных, поэтому наблюдение может проводиться и для целой группы людей. С практической точки зрения такие исследования могут иметь низкую степень достоверности, потому что диагнозы могут быть ошибочными, а определение причинно-следственной связи неточным. Но они все же играют большую роль в медицине, особенно в определении побочных или положительных сторон какого-то лекарства (Виагра, создаваемая для лечения легочной гипертензии, в результате случайных наблюдений оказалась впоследствии популярным препаратом для лечения эректильной дисфункции) или новой схемы лечения, что не было замечено при их испытании в других исследованиях в силу определенных обстоятельств (например, несоблюдение правил выборки или фальсификация результатов).

До появления строгих правил контроля введения в практику новых лекарственных препаратов, проверки их качества и эффективности, именно регистрация и публикация случаев, например, осложнений после применения какого-то препарата, позволила выявить опасность ряда лекарств и запретить их продажу (диэтилстильбэстрол при беременности и пороки развития половых органов у новорожденных девочек).

Исследования «случай-контроль» тоже относят к группе обсервационных исследований, но они организованы лучше, а также благодаря им появляется возможность обнаружить или проверить факторы, ведущие к развитию заболевания, то есть подтвердить или опровергнуть причинно-следственную связь. Такие исследования могут иметь несколько групп участников, в том числе контрольную группу, в которую обычно входят здоровые люди, или же это могут быть люди, страдающие одинаковым заболеванием, но имеющие разную степень (стадию) этого заболевания по сравнению с другими группами. Этот вид исследования очень удобен в изучении редких заболеваний, так как может проводиться длительный период времени.

Когортные или панельные исследования тоже относятся к обсервационным исследованиям, но они затрагивают большие группы людей-участников, нередко тысячи и десятки тысяч людей. Когорта — это выборка, создание группы участников-добровольцев по определенным критериям. Такие исследования могут проводиться в нескольких центрах, в том числе в разных странах, а также длительный период времени.

Когортные исследования могут быть ретроспективные, то есть «со взглядом» в прошлое. Например, исследователь изучает заболеваемость какой-то болезнью в течение последних двадцати лет в определенном медицинском учреждении или местности. Часто ретроспективные исследования проводятся для изучения факторов риска, которые могли привести к заболеванию. Однако большим упущением таких исследований является неточность информации, зарегистрированной в амбулаторных карточках и историях болезни. Часто важная информация может отсутствовать по разным причинам.

Чтобы проследить зависимость между причиной и следствием в рамках реального временного периода, проводят проспективные исследования — с перспективой в будущее. Такие исследования позволяют изучить влияние разных факторов на получение определенного исхода. Они также могут быть интервенционными, то есть с использованием какого-то лечения, или неинтервенционными (исследования без вмешательства).