Гормонотерапия в акушерстве и гинекологии. Иллюзии и реальность

Практически основной целью принятия этих международных стандартов является защита прав людей, добровольных участников, от злоупотребления их телом и биологическим материалом, полученным от участников, и предотвращения вреда их организму. Поэтому при проведении большинства исследований требуется информационное согласие пациентов, нередко в письменной форме, что защищает права человека в первую очередь. Информационное согласие требуется не только при проведении клинических исследований, но и при лечении в виде хирургического (инвазивного) вмешательства, если человек находится в сознании и компетентен в принятии решения.

Исследования новых лекарственных препаратов и приборов имеют клинические и неклинические фазы. Неклиническая фаза (фаза 1) может проводиться на животных или в лабораторных условиях. В клинические фазы (2–4) вовлечены добровольцы. Каждая фаза имеет свои цели — от определения безопасности препарата до его эффективности, а также зависимости эффекта от дозы. Проведение этих фаз исследований требует длительного периода времени. На внедрение нового лекарственного препарата в практику (фактически введение на рынок) в развитых странах уходит 15–20 лет и требуются финансовые затраты минимум в 15–20 миллионов долларов. Это колоссальные затраты времени и денег без гарантии получения разрешения на производство и продажу лекарства. Поэтому во всем мире наблюдается значительное уменьшение количества регистрируемых новых лекарственных препаратов. Наименьшее количество применения лекарств и введения новых наблюдается в акушерстве (практически не более 1–2 препаратов в течение 10–15 лет), что связано с вопросами безопасности в отношении влияния препаратов на развивающийся плод.

Чтобы получить статистически значимый результат, исследователь (нередко с помощью специалистов по биостатистике) должен определить, какое количество участников необходимо, и часто это количество может изменяться в зависимости от скорости проведения исследования и многих других факторов, способствующих или препятствующих этому проведению. Чем больше участников, тем более достоверные статистически результаты можно получить.

1.3.2. Систематические обзоры и мета-анализ данных

Каждый год во всем мире проводится от нескольких тысяч до нескольких десятков тысяч исследований — лабораторных, клинических, рандомизированных и обсервационных. Каждый год публикуется несколько десятков тысяч статей и других видов публикаций на тему медицины и здоровья. Как определить в этом бесконечном потоке информации ту, которую можно назвать достоверной, а значит, использовать на практике, для обучения и с другими целями?

Большинство врачей и других специалистов не имеют времени не только читать, но даже просматривать все интересующие их публикации, а также анализировать полученные результаты. Данные какого-то исследования на первый взгляд могут показаться правдивыми и точными, но анализ критериев выборки участников, метода проведения исследования, сбора информации может выявить немало погрешностей, что кардинально изменит восприятие полученных результатов.

Многие исследователи используют сравнительный анализ полученных данных, часто с данными других исследований. А так как все данные выражены в показателях, а значит цифрах, можно провести определенные математические расчеты, характеризующие статистическую обработку результатов. Благодаря такому анализу можно также определить уровень вероятности ошибки и другие статистические показатели. Но опять же, большинство врачей, в том числе исследователей, не знают, как правильно проводить статистическую обработку полученных данных.

Арчи Кокран (1909–1988) — шотландский врач и основатель доказательной медицины, большую часть своей трудовой жизни посвятил сбору и систематизации публикаций результатов разных клинических исследований. Он был также отличным статистиком, поэтому сравнивая данные разных публикаций, в том числе на одну и ту же тему, он пришел к выводу, что заключения могут быть настолько противоречивыми, что трудно выбрать самый достоверный результат для использования его на практике или с другими целями. В 1972 году он опубликовал монографию «Эффективность и действенность: случайные отражения на медицинской службе», которая имела колоссальное влияние на многих врачей и привела к возникновению Кокрановской библиотеки, а в дальнейшем Кокрановского сообщества. Сейчас данными систематических обзоров (ревью) пользуются все врачи и ученые мира.