Эксперт № 8 (2013)

В 2010 году компания Андрея Гудкова Cleveland BioLabs передала в «Инкурон» свою интеллектуальную собственность — две лидерные молекулы, а «Биопроцесс кэпитал венчурс» обещал инвестиции в размере 550 млн рублей. В маленькой «Инкурон» сложилась удачная команда российских и американских специалистов, которые сразу же приступили к делу.

Помня, что квинакрин накапливается в печени, испытание его противоопухолевых свойств (препарат назвали «Кураксин CBLC102») начали с первой фазы клинических исследований против раков, метастазирующих в печень. В первой фазе дозу лекарства нужно определять очень точно — во избежание токсических эффектов. «Начинать первую фазу в России — дело новое и непростое. Своих оригинальных средств у нас практически не производят, а зарубежные компании проводят здесь, как правило, третью фазу, реже вторую. Первая фаза требует много усердия и работы, больше гибкости, контроля, внимания и опыта, чтобы отличить побочное действие лекарства от проявлений самого заболевания», — говорит Андрей Леонов , гендиректор компании «Инкурон». В первой фазе клинических исследований участвует несколько когорт пациентов, каждая из которых, как правило, состоит из трех человек. Если первая доза будет признана безопасной, во второй когорте дозу повысят. И так далее, пока не заметят токсических эффектов, связанных с приемом препарата. Как правило, нужно пройти около пяти когорт, хотя в случае с квинакрином этого оказалось недостаточно, и исследователи решились на более высокие дозы, имеющие более высокие шансы на успех. Сейчас исследования проводятся в РОНЦ имени Блохина и в Ярославском онкологическом центре. «Хотя в первой фазе мы ставим целью определить только дозу, а не эффективность, врачи отметили, что два пациента в Москве и одна пациентка в Ярославле показали признаки ответа на терапию», — рассказывает Леонов.

Вторая молекула, кураксин № 137, досталась «Инкурон» на начальных стадиях доклиники. Сейчас доклинические испытания завершены и в России, и в США. Безопасный интервал доз молекулы 137 определяли две лаборатории — украинская (работа с мышами) и лаборатория при Адлерском институте приматологии. Весной прошлого года Минздрав РФ дал разрешение на первую фазу клинических исследований, начатых в РОНЦ и в Челябинском областном онкологическом центре. Программу клинических исследований компания «Инкурон» решила разделить на две части: в США будет испытываться инъекционная форма, а в России — капсульная для перорального приема. Этот кураксин запускают против так называемых солидных (твердых) опухолей. Несмотря на признаки ответа на препарат, отмеченные уже в первой когорте, делать выводы об его эффективности пока рано. «Во-первых, это не принято делать в первой фазе, во-вторых, нельзя делать выводы, исходя из одного результата. Вот когда будут обобщены данные всех исследований и они окажутся положительными, можно будет проявлять оптимизм», — считает Олег Гладков , заведующий отделением Челябинского онкоцентра.

Выбить из-под рака стул

Клинические исследования в США вот-вот начнутся. Две параллельные программы — хорошее тактическое решение. У российских инноваторов практически нет опыта вывода оригинальных лекарств на мировой рынок. «Мы не знаем, как будет относиться FDA к результатам наших доклинических и клинических испытаний. Но мы рассчитываем на то, что наше российское досье вкупе с американским убедит американский регулирующий орган разрешить испытание капсул в США. Мы будем создавать прецедент. Посмотрим, какие российские исследования удовлетворят, а какие нет. Это амбициозная задача. Даже если мы не получим разрешение от FDA сразу, мы не очень расстроимся, потому что капсульная форма планируется для продажи на нашем и на азиатских рынках. В США же предпочтение отдают инъекционным формам», — признает Андрей Леонов.

Еще один тактический ход — запустить в США исследования кураксина в комбинации с уже известными препаратами. «В США в последнее время набирает обороты такая практика: не только компания запрашивает разрешение на клинические исследования, но и отдельные врачи, заинтересованные в новых препаратах. Кстати, на такие исследования врачи могут получать гранты от Национального института здоровья (NIH). Мы даем им лекарство и получаем более широкое досье на нашу молекулу. К тому же, применив кураксин в комбинации и получив хорошие результаты, врач может попробовать его отдельно», — говорит Леонов. Это важно еще и для того, чтобы новое лекарство, которому многие врачи могут просто не доверять, могло занять достойное место в стандартах лечения. И чем больше врачей получают собственную позитивную информацию об инновационном препарате, тем быстрее об этом узнает все врачебное сообщество.