Пить, чтобы бросить пить

Обширные клинические исследования использования налтрексона для лечения детоксифицированных, а ранее опиоид-зависимых лиц не выявили ни одного серьёзного риска принятия налтрексона, однако плацебо-контролируемые исследования, в которых применялись до 5 раз увеличенные дозы налтрексон гидрохлорида (до 300 мг в день), чем рекомендовано для использования в целях блокады опиатных рецепторов, показали, что налтрексон является причиной гепатоцеллюлярной травмы у значительной части пациентов, принимающих увеличенные дозы этого препарата (См. разделы «Меры предосторожности» и «Лабораторные испытания»). Кроме этого, а также кроме риска усиления эффекта опиоидной абстиненции, отсутствуют какие-либо подтверждения того, что налтрексон, применяемый в той или иной дозе, является причиной какой-либо серьёзной отрицательной реакции у «опиат-свободных» пациентов. Крайне важно признать, что налтрексон может спровоцировать или усугубить симптомы абстиненции у любого человека, который не является полностью свободным от экзогенных опиоидов. Пациенты с зависимостями, особенно опиоидной, подвержены риску многочисленных побочных эффектов, в том числе нарушения функции печени. Данные, полученные в обоих контролируемых исследованиях, свидетельствуют о том, что эти аномалии, кроме описанной выше зависящей от дозы препарата гепатотоксичности, не связаны с использованием налтрексона.

У людей, свободных от опиатов, применение налтрексона в рекомендуемых дозах не ассоциировалось с предсказуемым профилем серьёзных побочных эффектов и неблагоприятных событий (см. «Противопоказания», «Предупреждения», «Дозировка» и «Принятие препарата»).

Неблагоприятные явления

Отсутствуют какие-либо данные в пользу того, что налтрексон существенно повышает уровень жалоб при плацебо-контролируемых испытаниях со стороны пациентов, свободных от опиатов в течение более чем 7-10 дней. Тестирование зависимых от алкоголя людей и волонтёров в рамках клинических фармакологических исследований показали, что небольшая часть пациентов могут испытывать комплекс симптомов опиоидной абстиненции, среди которых плаксивость, лёгкая тошнота, спазмы в животе, беспокойство, боли в костях и суставах, миалгия и назальные симптомы. Это может означать выявление оккультного употребления опиатов или же симптомы, связанные с налтрексоном. Для снижения частоты этих жалоб было рекомендовано несколько альтернативных моделей дозирования (см. раздел «Индивидуальная дозировка»).

Алкоголь

В открытом исследовании безопасности приблизительно 570 лиц с алкогольной зависимостью, принимающих налтрексон, последующие новые побочные реакции происходили у 2 % или более пациентов: тошнота (10 %), головная боль (7 %), головокружение (4 %), нервозность (4 %), усталость (4 %), бессонница (3 %), рвота (3 %), тревога (2 %) и сонливость (2 %). Депрессия, мысли о суициде и попытки суицида зарегистрированы во всех группах при сравнении с лечением алкогольной зависимости при помощи налтрексона и плацебо.

ВОЗМОЖНОСТЬ НАСТУПЛЕНИЯ НОВЫХ СОБЫТИЙ

Хотя не было выявлено какой-либо причинно-следственной связи с налтрексоном, врачи должны знать, что лечение налтрексоном не снижает риска самоубийства у этих пациентов (см. раздел «Меры предосторожности»).

Опиатная зависимость

Следующие побочные явления были зафиксированы как в исходном состоянии, так и во время клинических исследований употребления налтрексона в случаях наркотической зависимости при коэффициенте заболеваемости выше 10 %:

Проблемы со сном, беспокойство, нервозность, боли/спазмы в животе, тошнота и/или рвота, упадок сил, суставные и мышечные боли, головная боль. Заболеваемость была меньше, чем на 10 %, при таких явлениях, как:

потеря аппетита, диарея, запор, повышенная жажда, перевозбудимость, плохое настроение, раздражительность, головокружение, кожная сыпь, задержка эякуляции, снижение потенции и озноб.

Менее чем у 1 % испытуемых наблюдались такие проблемы:

Респираторные: заложенность носа, зуд, насморк, чихание, боль в горле, избыточная слизь или мокрота, воспаление носовых пазух, тяжёлое дыхание, хрипота, кашель, одышка.

Сердечно-сосудистые: носовые кровотечения, флебит, отёки, повышение артериального давления, неспецифические изменения на ЭКГ, сердцебиение, тахикардия.

Желудочные-кишечные: излишний газ, геморрой, диарея, язва.

Опорно-двигательного аппарата: боли в плечах, ногах или коленях; тремор, подёргивания.

Мочеполовой системы: частые позывы или дискомфорт при мочеиспускании; повышение или понижение сексуального влечения.

Кожные: жирная кожа, зуд, угри, микоз, герпетические высыпания, алопеция.

Психические: депрессия, паранойя, усталость, беспокойство, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, ночные кошмары, плохие сны.