Эксперт № 12 (2014)

Традиционный метод вирусной защиты — его используют изготовители «клея» в Австрии — состоит в следующем. Забор крови происходит у большого числа доноров, чьи анализы показали отсутствие вирусов. Затем наступает карантинный период в шесть месяцев, когда кровь хранится на складе при температуре –40°C. Через полгода (а это максимальный инкубационный период для всех известных вирусов) донор должен сдать повторные анализы. Если снова выясняется, что человек здоров, кровь можно использовать. Столь длительная и многоступенчатая процедура оборачивается тем, что один миллилитр «клея» обходится клиникам примерно в 6 тыс. рублей.

Сравнительно недавно рывок в изготовлении «клея» сделали в США. Специалисты компании Thermogenesis Corp. создали установку «Криосил», которая позволяет получить препарат за 40 минут и обходиться вообще без анализов, поскольку продукт изготавливают из крови пациента: что бы в ней ни было, это так и останется с человеком. Из 320 мл крови получается 16 мл «клея». Вещество можно использовать в течение четырех часов — это время, достаточное для многих полостных операций. Быстро и безопасно. Но, во-первых, производство переносится в больницу и ложится на плечи медсестер, во-вторых, за счет дорогих расходных одноразовых материалов цена порции препарата все еще высока — в пересчете это 27–30 тыс. рублей. Установку «Криосил» в 2008 году закупило несколько российских клиник. Стоит она относительно недорого, порядка 100 тыс. долларов, и рассчитана на 1,5 тыс. включений в год. Но из-за дороговизны расходных материалов каждая клиника включает аппарат не более десяти раз в год. И это при том, что в год в России проводится около 9 млн операций.

Давно занимался кровью

«Клеем» Константин Былов занялся по просьбе нейрохирурга Сергея Гаспаряна в 2009 году. Бюджет НИИ нейрохирургии имени Бурденко обеспечивал закупки одной десятой необходимого количества вещества, и врачи задумались о разработке российской альтернативы. С кровью Былов на тот момент работал уже несколько лет. Его компания ЗАО «Зеленоградское иммунологическое предприятие» выпустила на российский рынок иммуноглобулиновый препарат — его составляющие также извлекают из крови. В биографии Константина Владимировича вообще много аббревиатур — НИИ, ИФК, ФГУП, ГУП, НПО, ООО. Всю жизнь он провел в Зеленограде, полвека назад начинал карьеру как инженер в НИИ микроприборов, дослужился до главного инженера, занимался космическим аппаратостроением. После распада СССР предприятие с 5,5 тыс. работников разделили на 32 небольшие фирмочки. И Былов возглавил ИФК «Компас», а в начале нулевых по приглашению знакомого перешел в ГУП им. Г. Н. Габричевского, занимавшееся производством бактерийных препаратов. В 2009-м он основал и возглавил ООО «Плазма-ФТК», которое делает отечественный клеевой раствор «Криофит», не уступающий по свойствам зарубежным аналогам, но стоящий значительно дешевле. Самое забавное: быловский «клей» делается на той же самой американской установке — Константин Владимирович придумал, как использовать ее гораздо эффективнее.

Наш метод

«Мы решили, что американцы ошиблись. Они не продают “клей”, они продают установку госпиталям. Таким образом, они вводят в госпиталь производство, которое обречено на неэффективность ввиду значительных простоев, — рассуждает Былов и продолжает: — Возникла мысль, что эти установки и производство нужно выделить в самостоятельное предприятие. И наладить это производство у нас в Зеленограде». Более того, раз прибор запущен, то прогнав кровь через антивирусный аппарат, ее можно отдать другим пациентам. То есть, учитывая возможность производить 16 мл при необходимости в 6 мл, можно говорить о том, что стоимость дозы снижается более чем вдвое. (Здесь, правда, есть свои издержки: после прогона через антивирусный аппарат можно недосчитаться многих полезных веществ.)

«В 2011 году сделали первую партию. Провели клинические испытания. Это не лекарственное средство, а медицинское изделие, поэтому достаточно клинических испытаний в двух медицинских учреждениях», — объясняет правила выхода на рынок Былов. Такими учреждениями стали НИИ нейрохирургии имени Бурденко и Онкологический центр имени Блохина. В 2012-м «Криофит» получил патент, тогда же прошла и первая поставка на 500 мл — в тот же НИИ имени Бурденко; плюс 100 мл «клея» разошлось отдельным заказчикам.

Еще один вариант удешевления — логистический. Перевозка плазмы на переработку и готового продукта обратно накладна. Выгоднее разместить установки в мобильном комплексе, который будет подъезжать к тому медицинскому учреждению, где требуется «клей». Врачи вынесут плазму и меньше чем через час получат готовый препарат. Оборудовать одну мобильную станцию можно примерно за 15 млн рублей, рассуждает Константин Владимирович. Если она будет работать хотя бы вполсилы, стоимость дозы чудо-средства составит 12 тыс. рублей. Уже вполне приемлемо.