Основы биоэтики

Очевидно, что решение о том, является ли определенный риск генно-инженерной деятельности приемлемым или неприемлемым в конкретных условиях, не является задачей процедуры оценки риска. Оценка риска должна, в том числе объективно, показать уровень научной неопределенности в прогнозе безопасности предлагаемой генно-инженерной деятельности или продукта генно-инженерной деятельности. Применение принципа предосторожности в этом смысле должно продемонстрировать, не абсолютным образом, но выше уровня обоснованных сомнений, что предлагаемая заявителем генно-инженерной деятельности является безопасной. С целью прояснить порядок применения данного принципа в рамках Евросоюза Комиссия ЕС выработала определенные правила для использования принципа принятия мер предосторожности в процедурах оценки и управления риском генно-инженерной деятельности политически прозрачным образом. Данные требования определяют следующее:

• адекватность — меры по управлению риском генно-инженерной деятельности не должны быть диспропорциональны желаемому уровню защиты и не должны иметь целью снизить риск до нуля;

• отсутствие дискриминации — сходные ситуации при оценке и управлении риском генно-инженерной деятельности не должны рассматриваться различным образом и различные ситуации не должны рассматриваться сходным образом без объективных оснований делать таким образом;

• пропорциональность соответствия — меры по управлению риском генно-инженерной деятельности в условиях недостаточности научных данных не должны быть сравнимы по природе и масштабу с мерами, уже принимавшимися в подобных случаях, когда все необходимые научные данные могли быть получены;

• изучение выгоды и стоимости действия или отсутствия действия — изучение должно включать экономический анализ (расчет соотношения цены и выгоды), когда он возможен и выполним;

• изучение научного развития — меры по управлению риском должны носить предварительный (временный) характер в ожидании возможности получить более существенные научные данные. Научные исследования должны продолжаться до получения более полных данных.

Как и предусматривает идеальная система оценки риска, информация, необходимая для оценки риска генно-инженерной деятельности, носит строго научный характер и собирается из различных источников. Основной источник – результаты экспериментальных (исследовательских) работ, проведенных специально в процессе оценки риска генно-инженерной деятельности, или известные заранее. К примеру, оценка риска высвобождения генетически модифицированных растений может потребовать более 1000 разнообразных экспериментальных проверок, учета знаний о представителях флоры и фауны региона высвобождения, о принятых в конкретной стране приемах земледелия и основах землепользования, характерных климатических условиях и т. д. Кроме данных непосредственного анализа генно-инженерных организмов и их взаимодействия со средой, источником информации являются данные моделирования генно-инженерной деятельности (математического, компьютерного и т. д.). Анализ результатов модельных экспериментов важен для оценки экологических рисков масштабного высвобождения генно-инженерных организмов, когда речь идет об оценке отдаленных во времени последствий воздействия генно-инженерных организмов. Оценка риска базируется и на теоретических научных знаниях, прежде всего, на теоретических основах наследственности и изменчивости организмов (законах Менделя, законе гомологических рядов Вавилова, законах популяционной генетики и пр.).

Следует различать факторы риска генно-инженерной деятельности для здоровья человека в замкнутых системах и хозяйственной деятельности, связанной с высвобождением генно-инженерных организмов в окружающую среду. При оценке риска генно-инженерной деятельности в замкнутых системах в первую очередь оцениваются факторы риска для здоровья человека и животных, так как высвобождения генно-инженерных организмов в окружающую среду не предусматривается. К их числу можно отнести следующие потенциально опасные эффекты:

• возможные токсичные (включая канцерогенные, мутагенные) и (или) аллергенные эффекты генно-инженерных организмов или продуктов их метаболизма;

• вероятные вредные воздействия целевых продуктов генно-инженерной деятельности (возможных токсинов, цитокинов, аллергенов, гормонов и других биологически активных веществ, которые могут вызвать неблагоприятные последствия при попадании в чувствительные органы, ткани организма человека и животных);

• сравнительная патогенность генно-инженерных микроорганизмов по сравнению с донором, реципиентом (исходным родительским организмом);

• способность к микробному обсеменению (колонизации);