Эксперт № 05 (2013)

Под новый тренд должны подстраиваться и регулирующие органы. Главный такой орган США в области лекарств, FDA, за последние годы предпринял ряд шагов для развития персонализированной медицины. Ведомство готовит нормативные документы, которые поощряют совместную разработку лекарственных и диагностических средств, что позволяет сократить сроки и затраты на клинические исследования. При испытании новых онкологических персонализированных средств FDA принимало во внимание тот факт, что предварительное диагностическое тестирование позволяло показать максимальную эффективность лекарства в очень короткие сроки. Так, препарат ксалкори компании Pfizer для лечения метастатической формы немелкоклеточного рака легких был испытан на 255 пациентах, а с момента научного открытия, позволяющего выделять группы пациентов с мутацией гена ALK, до одобрения препарата FDA прошло всего четыре года. Для зелборафа компании Roche этот срок составил пять лет.

Экономика персонализированных препаратов вызывает немало вопросов. На их разработку уходит примерно столько же средств, сколько на разработку блокбастера, несмотря на то что компания может сэкономить некоторое время и деньги во время клинических исследований. Тем не менее, поскольку препарат предназначен не для сотен миллионов людей, а иногда для нескольких тысяч, его стоимость для одного пациента существенно возрастает. К тому же стоимость лечения повышается в связи с использованием тестов. Рентабельно ли это, кто будет платить — эти вопросы требуют обсуждения государственных органов, страховых компаний, пациентских сообществ. Уже есть ряд исследований, касающихся экономики персонализированной медицины. В частности, Томас Сцукс , глава исследовательской лаборатории Helsana и профессор университета Цюриха, утверждает, что персонализированная медицина представляет собой реальную ценность не только для пациентов, но и для общества. Анализ реальной ценности инвестиций в персонализированную терапию с использованием специфических диагностических тестов для пациентов с раком молочной железы, раком толстой кишки, гепатитом С показывает, что это направление может быть рентабельным. К примеру, если у женщины с раком молочной железы методом FISH определяют HER2-положительный рак, то ей назначается герцептин. При стандартной терапии без такого тестирования пациентка в течение пары лет могла бы умереть. Циник бы сказал: нет человека — нет затрат. Затраты на тестирование и терапию герцептином могут составить примерно 25 тыс. евро. Сцукс при этом утверждает, что сохраненная с помощью лечения таргетным препаратом жизнь женщины каждый год (а их может быть 10 или 20) приносит государству 12 тыс. евро: ведь она работает, платит налоги, покупает товары и услуги. Это выгода государства. Не говоря уже о личной выгоде женщины — она продолжает жить полноценной жизнью.

Дэниел О’Дей говорит, что развитие персонализированной медицины потребует изменения системы здравоохранения: «Мы вправе ставить вопрос о более правильном распределении средств в системе здравоохранения. Затраты на диагностику могут составлять 2 процента в общем объеме затрат на здравоохранение, на фармацевтические препараты приходится 10 процентов, а оставшиеся почти 90 процентов — это все прочие затраты на здравоохранение. Чем лучше мы будем определять группы пациентов, для которых то или иное лечение эффективно, тем лучше мы будем распределять бюджеты на здравоохранение».

Еще одна важная проблема: персонализированная медицина требует качественной диагностики. Roche и входящая в состав этой группы Ventana создают уникальные системы. Например, достаточно вставить в систему Ventana Ultra стеклышко с образцом — и можно увидеть гены и белки, которые являются биомаркерами того или иного заболевания с определенными мутациями. Эти системы сертифицируются. Клиники же часто пользуются своим оборудованием и реактивами, которые необязательно сертифицировать, однако, по мнению различных исследователей, нередко они могут давать ошибочные результаты. А это ошибочные диагнозы. И чьи-то жизни. Специалисты Ventana, к примеру, считают, что клиникам совершенно необязательно покупать дорогие диагностические системы. Выход может быть найден в централизованном подходе к диагностике, в создании специализированных центров, где будут работать обученные профессионалы. Кстати, центр обучения откроется в Москве уже в этом году.          

Схема

Как догнать хитрую опухоль

Европа выполнит закон Мура

Александр Механик

Вице-президент STMicroelectronics Алан Астье уверен: они сделали правильный выбор, оставив самое современное производство в Европе. Преимущества Азии сходят на нет из-за роста автоматизации

Алан Астье— вице-президент STMicroelectronics по технологиям и производству, директор по стратегическому планированию и программам